El reglamento de ley fue recientemente dado a conocer por la Ministra y Subsecretario de Salud, mediante una consulta pública que estará disponible en el sitio del Minsal por 60 días corridos desde el 28 de agosto.
Esta consulta está dirigida a organizaciones, instituciones, colegios profesionales, y ciudadanía en general, para que a través del portal web del Ministerio de Salud hagan llegar sus observaciones. Se espera que el texto definitivo sea enviado a fines del mes de septiembre, mediante un decreto a la Contraloría General de la República, para su toma de razón.
The law’s regulations were recently disclosed by the Minister and Undersecretary of Health via a public survey whose results on the Ministry of Health’s website for 60 calendar days as of August 28.
This survey is aimed at organizations, institutions, professional associations, and the general public, who will be able, via the Ministry of Health’s website, to submit their opinions and/or objections. The final draft is expected to be sent to Chile’s Office of the Comptroller, through a decree, late in September, for recording and revision thereof.
NUEVA LEY NACIONAL DE MEDICAMENTOS PRESENTA IMPORTANTES DESAFÍOS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA El 31 de marzo culminó la marcha blanca de la Ley Nacional de Medicamentos, más conocida como “Ley de Fármacos” o Ley 20.724. Si bien el 16 de febrero fue publicada en el Diario Oficial, la aplicación de multas comenzó el 1 de abril. En algunos casos se establece incluso la clausura de las farmacias que no cumplan con este imperativo legal. La ley contempla una aplicación inmediata para algunas obligaciones y paulatina o diferida respecto de otras. Uno de los aspectos que entró a regir de manera inmediata es la obligación que pesa sobre los profesionales de la salud (médicos, dentistas y matronas) de emitir recetas en que junto con el nombre comercial del medicamento también se señale su nombre genérico. La idea es que el paciente tenga siempre la opción de comprar un medicamento bioequivalente. Otra de las modificaciones con aplicación inmediata corresponde a la obligatoriedad que pesa sobre las farmacias en cuanto a mantener en stock un mínimo de fármacos bioequivalentes (actualmente existen 341 medicamentos que cuentan con este sello). El sentido de esta obligación es brindar a los pacientes la posibilidad de cambiar un remedio recetado por su doctor, por otro bioequivalente. También tiene este carácter de obligación de aplicación inmediata la de llevar todos los medicamentos su precio de manera visible en sus envases. Este nuevo cuerpo legal establece prohibiciones, tales como no generar publicidad en medios masivos de comunicación respecto de medicamentos sujetos a receta médica. Se prohíbe además, la práctica llevada a cabo por ciertos dependientes de las farmacias que recibían incentivos económicos por vender determinados medicamentos. La ley consagra también la posibilidad de que en aquellos lugares donde no existan farmacias establecidas, se autorice la venta de remedios en de farmacias móviles o almacenes. Entre las medidas de aplicación diferida podemos mencionar la venta de medicamentos en góndolas sin receta médica. La razón de su aplicación diferida es la necesidad de que se dicte por parte de la autoridad un Decreto Supremo que determine cuáles serán los medicamentos liberados usando esta fórmula (hecho que aún no ocurre). El fraccionamiento en la venta de medicamentos, -también de aplicación diferida-, permitirá que los pacientes solo adquieran los remedios que realmente necesitan y no de más por un problema de envasado. La Central Nacional de Abastecimiento podrá registrar medicamentos de manera provisoria en casos calificados, tales como eventos de desabastecimiento, urgencia o innacesibilidad. La norma también regulará alimentos que son utilizados en el tratamiento de algunas patologías y se amplían los productos que el Instituto de Salud Pública deba certificar como insumos de uso médico, tales como las prótesis ortopédicas y marcapasos, entre otros. |
NEW MEDICINES LAW POSES SIGNIFICANT CHALLENGES FOR THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY The test phase of Chile´s new Medicines Law (also referred to as “Drug Law” or Law 20.724, was finished on March 31. Although its publication in the Official Gazette took place on February 16, application of fines was started on April 1. In some cases, enforcement of this new law includes closure of pharmacies failing to comply with this legal requirement. The new law contemplates immediate enforcement of some obligations and a gradual or deferred application of others.
The deferred enforcement measures include the display and open sale of over-the counter drugs without any medical prescription. Its deferred application responds to the authority’s need to issue a Supreme Decree determining the specific prescription-free medicines by using this formula (which is yet to take place).
Central Nacional de Abastecimiento (CENABAST), the public sector’s drug purchaser, may register medicines, on a provisional basis, in exceptional cases, such as events of shortages, urgencies or inaccessibility. The new legislation will also regulate foods used in the treatment of some health conditions, and the list of products to be certified by the Public Health Institute as supplies for medical use, such as orthopedic prosthesis and pacemakers, among others. Pilar Chicago |
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