RESOLUCIÓN N° 2315 DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA SOBRE REGISTROS SANITARIOS

Con fecha 5 de agosto de 2013 se publicó en el Diario Oficial de la República de Chile la Resolución N° 2315 exenta del Ministerio de Salud, mediante la cual se requiere de los titulares de registros sanitarios vigentes de productos farmacéuticos la entrega de información periódica.

De acuerdo con esta resolución, los titulares de registros sanitarios vigentes de productos farmacéuticos deben presentar ante el Instituto de Salud Pública (ISP), dentro de los primeros diez días hábiles de los meses de marzo, junio, septiembre y diciembre de cada año, un informe que detalle todos los lotes de medicamentos que hayan sido fabricados, importados o distribuidos durante el trimestre inmediatamente anterior. Dicho informe debe incluir, además, los lotes que, por cualquier motivo, no se comercialicen, incluyendo aquellos que no han cumplido con el control de calidad respectivo.

La falta de presentación del informe podrá ser sancionada en virtud del procedimiento de Sumario Sanitario, de acuerdo al Código del ramo.

La Agencia Nacional de Medicamentos seleccionará aleatoriamente de los informes un porcentaje respecto del cual se fiscalizará su veracidad. Dicha fiscalización se realizará dentro de los 30 días siguientes. La Agencia informará al Director del ISP de dichos resultados, como también cada vez que, de acuerdo a la información recogida, exista riesgo de desabastecimiento de un producto farmacéutico determinado en el mercado nacional.

RESOLUTION N° 2315 OF Public Health Institute concerning PHARMACEUTICAL SANITARY AUTHORIZATIONS

On August 5 2013, Resolution No 2315 of Ministry of Health was published on the Official Gazette. This delegated legislation act by the Ministry of Health states the obligation for the owners of pharmaceutical sanitary authorizations to make a periodic submission of determined documents and data regarding the authorizations.

According to Resolution No 2315, the owners of pharmaceutical sanitary authorizations shall submit, within the first ten days of March, June, September and December, a special report detailing all lots of medicines manufactured, imported or distributed during last trimester. This report must also include the lots that had not been commercialized for whatever reason, including those that had not accomplished the quality controls.

Non-compliance with submission of this report might turn into a Sanitary summary proceeding according to the Sanitary Code.

The National Medicines Agency will select randomly an average group of reports in order to verify their veracity. Inspection will take place on the following thirty days. The Agency will inform to the Head of the Public Health Institute the results of the analysis, as well as any time when according to the analysis there could be a risk of shortage of a certain pharmaceutical product on the market.

Mariana Viera
mviera@alessandri.cl

Mauricio León
mleon@alessandri.cl

patents@alessandri.cl

Santiago, septiembre de 2013.

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